清关中质检测激光FDA注册通报FDA2877表格结构,激光FDA2877表格

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申报FDA其实就是把相关的货物信息和注册号码申报给FDA就行，并不需要提供FDA证书。通常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，一般是一年有效（1月1日至12月31日），且必须在每年的10月1日至12月31日之间进行年审更新，做FDA申报时和产品信息一起提交（可以放在清关发票里），而FDA也只认这个注册号，FDA证书通常是第三方（认证）机构为客户提供的一种形式，并非FDA官方颁发。

我们根据FDA的不同监管类别和需要提供的信息将电商常出的产品分为二大类：

① 仅申报FDA，无需提供FDA备案信息

这一类涉及的常见电商产品有：

1）和食品相关的产品，如锅碗杯子，厨具和处理食品的机器等

2）其他和人体接触的用品，如梳子，直发棒及牙刷（非电动）等

3）带辐射电子产品，且不属医疗器械，不需提供ACC＃，如LED灯，LCD显示屏，加湿器和投影仪（发光源是LED/LuminousLCD/laser）等
② 申报FDA，需要提供备案信息

这一类涉及的常见电商产品有：

1）化妆品范畴。建议做FDA厂家化妆品备案，虽然FDA写明是自愿的，不是强制性要求，但有备案放行会比较顺利。同时FDA还有严格的标签要求。如粉饼，眼影、洗发水，护手霜等，但是请注意太阳油及含药物成分的日用品属于药品，需要有FDA药物相关备案。

2）医疗器械范畴，如电动牙刷，按摩器，按摩椅，近视眼镜，太阳眼镜，体温计，血压仪，冲牙器，牙齿矫正器等牙医产品，FDA申报需要：－FDA厂家备案号码（FDA factory registration#）－产品注册号码（ device listing#）－初始进口商注册号码（initial US based importer registration#）－部分医疗仪器还需要做510K产品售前备案（PremarketNotification 510(k)），如红外线电子体温计，输液泵等，FDA网站上也可以查询是否需要510（k）

FDA对医疗器械的定义：

FDA对医疗器械有明确和严格的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于NationalFormulary或theUnite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。只有符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

3）放射性产品范畴，需要凭FDA ACC＃填写2877表格清关，如激光设备，带激光的DVD和微波炉等。

以上申报资料不全或不符合要求,都将被FDA拒之门外，即使海关批准放行也不能进入美国市场销售。除了对申报资料进行审核之外，FDA 还有权在其进入市场之前或之后进行取样、检验,以检查此进口产品是否确实符合美国有关法规的强制性要求，对违规产品FDA 将严格处理。

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2017年4月中旬，关于“LED灯将被纳入FDA监管范围”的消息在LED行业中大量传播，这让一批LED出口企业和生产厂家着实紧张了一番。不过经过与FDA官方的多次沟通，该问题得到进一步澄清 “普通LED照明产品进口美国市场只需要申报，不需要FDA认证，不需要递交FDA Product Report产品报告，不需要递交 FDA Annual Report年报，不需要执行FDA认证性能标准”，这无疑让LED出口企业和厂家们紧绷的神经松了下来。请见如下为您带来的详细FDA认证知识解读.





※ FDA是什么？



美国食品药品管理局　Ｕ.S. Food and Drug Administration简称FDA，隶属于美国卫生教育福利部，负责全国药品、食品、生物制品、化妆品、兽药、医疗器械以及诊断用品等的管理。





※ CDRH是FDA的什么部门？



设备和放射健康中心 Center for Devices and Radiological Health 简称CDRH是FDA各部门中针对保护和促进公共卫生且提供者及时、持续、安全、有效、高质量的医疗设备和安全的辐射发射产品的分支部门。

※ FDA-2877 form是什么？

美国FDA-2877 form是《进口电子产品符合辐射控制标准的申明》，英文全称是，请见如下申明表格：

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